Universitätsmedizin Mainz untersucht Einfluss des Biomaterials auf Knochendefektheilung und Lebensqualität

31.01.2014

Nicht nur Brüche bewirken eine Schädigung von Knochen. Bei verschiedenen Krankheiten wie beispielsweise tumorbedingten Knochenmetastasen oder Infektionen kann es zu sogenannten Knochendefekten kommen. Für die Rekonstruktion und Regeneration von Knochengewebe gelten keramische Knochenersatzstoffe als geeignet. Wissenschaftler des Forschungsschwerpunkts BiomaTiCS der Universitätsmedizin Mainz wollen in der Multicenterstudie "CERTiFy" den neuartigen Knochenersatzstoff Cerament^TM auf den Prüfstand stellen und herausfinden, wie die Knochendefektheilung und die Lebensqualität bei Verwendung dieses Biomaterials beeinflusst werden. Im Fokus der jetzt gestarteten Studie stehen traumatische Knochendefekte bei Brüchen des Schienbeinkopfs.

"Noch wissen wir nicht exakt, welchen Stellenwert keramische Knochenersatzstoffe im Vergleich zur körpereigenen Knochentransplantation haben. Von der Multicenterstudie versprechen wir uns dazu neue Erkenntnisse", so der Direktor des Zentrums für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsmedizin Mainz, Univ.-Prof. Dr. Dr. Pol Maria Rommens, der die Studie leitet. "Die Studienergebnisse sollen Aufschluss darüber geben, ob und wie sich mittels keramischer Knochenersatzstoffe Komplikationen reduzieren lassen. Auch könnte die Studie belegen, dass sich die Behandlungskosten bei traumatischen Knochendefekten senken lassen, wenn keramische Biomaterialien zum Einsatz kommen."

Die CERTiFy-Studie ist die erste prospektiv-randomisierte, kontrollierte Multicenterstudie auf diesem Forschungsfeld in Europa. In dieser Studie untersuchen die Wissenschaftler die Ergebnisse der Knochendefektheilung, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und sie vergleichen die Behandlungskosten von autologen Knochentransplantationen mit den Kosten, die durch den Einsatz des keramischen Knochenersatzstoff Cerament^TM bei Frakturen des Schienbeinkopfs entstehen. Bei Cerament^TM handelt es sich um einen injizierbaren keramischen Knochenersatzstoff. Dieser Knochenersatzstoff verstärkt den entkalkten Knochen und ermöglicht gleichzeitig ein Einwachsen des körpereigenen Knochens, um ein Implantat langfristig zu ersetzen.

Bei der autologen Knochentransplantation kommt körpereigenes Gewebe zum Einsatz. Das körpereigene Gewebe wird in der Regel aus den Beckenkämmen sowie aus gelenknahen Bereichen der großen Röhrenknochen gewonnen. Bis heute ist die autologe Knochentransplantation das deutschlandweit am meisten angewendete Verfahren in der Knochenrekonstruktion. "Die Entnahme des körpereigenen Knochengewebes zu Transplantationszwecken bedeutet einen zusätzlichen Eingriff, der mit Komplikationen verbunden sein kann. Darüber hinaus hat diese Operation eine Verlängerung der Krankenhausbehandlung und höhere Behandlungskosten zur Folge. Gerade vor diesem Hintergrund wollen wir den Stellenwert der keramischen Knochenersatzstoffe erforschen, da sie eine echte Alternative zur autologen Knochentransplantation darstellen können", so PD Dr. Alexander Hofmann, Co-Leiter der Studie neben Dr. Thomas Nusselt.

Die Studie erfolgt in enger Kooperation mit dem Interdisziplinären Zentrum für Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz (JGU) und der Firma BoneSupport.

Einer prospektiven Studie liegt ein wissenschaftlicher Versuch zugrunde, der in die Zukunft geplant wird. Die Einteilung der Teilnehmer in die Versuchs- und Kontrollgruppe darf nachträglich nicht mehr verändert werden und erfolgt bei einer randomisierten Studie nach dem Zufallsprinzip. Es gibt eine Versuchs- und eine Kontrollgruppe. Eine Multicenterstudie bezeichnet eine Studie, die an mehreren Orten, typischerweise Kliniken, zur selben Zeit durchgeführt wird. Diese Multizentrizität ist ein entscheidender Faktor, um valide Aussagen über die Wirksamkeit von Behandlungsmethoden treffen zu können. Im medizinischen Bereich werden multizentrische Studien durchgeführt, um eine lokale Beeinflussung des Ergebnisses auszuschließen.